Anvisa espera concluir certificação de fábricas de vacinas na China até janeiro

 Murillo Ferrari, da CNN, em São Paulo

18 de novembro de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta quarta-feira (18) que esperar concluir no fim de dezembro ou, no máximo, no começo de janeiro, os processos de certificação das fábricas de insumos das vacinas da Sinovac e da Wuxi Biological, ambas na China, contra o novo coronavírus.

A Sinovac desenvolve a vacina Coronavac em parceria com o Instituto Butantan. Já a Wuxi fornece insumos para a vacina da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, cujo imunizante é testado no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumo Farmacêutico Ativo Biológico é um dos pré-requisitos para que a agência conclua o registro das vacinas e autorize sua aplicação em larga escala no país – também é necessária a conclusão da Fase 3 dos estudos clínicos.

“Na semana de 30 de novembro a 4 de dezembro os inspetores farão a inspeção na planta da Sinovac, em Pequim. Na semana seguinte, de 7 de dezembro a 11 de dezembro, farão a inspeção na Wuxi Biological, perto de Xangai”, explicou o gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes, em conversa com jornalistas.

A partir do fim da inspeção, a agência regulatória brasileira tem até 31 dias úteis para emitir ou não o certificado para as empresas. 

Dentro deste prazo, está a elaboração de um relatório inicial 3 dias úteis após a inspeção com eventuais problemas encontrados nas fábricas e outros 5 dias úteis para que a empresa que solicitou o processo de registro apresente um plano de ação para resolver esses problemas. 

Apesar disso, Gomes acredita que é possível encurtar a duração do procedimento para cerca de 15 dias úteis.

“Na nossa visão, o menor prazo possível seria (...) depois do final da inspeção, 15 dias úteis. Não estou prometendo porque problemas podem ocorrer, mas vamos tentar realizar da maneira mais rápida possível”, disse.

Cronograma disponível no site da própria Anvisa estipula a janela entre os dias 21 de dezembro e 8 de janeiro de 2021 com o prazo possível para a conclusão do processo de certificação das empresas.

Inspeção das fábricas de outras vacinas

O gerente da Anvisa explicou ainda que, no momento, essas são as únicas inspeções em fábricas de insumos e da vacinas contra a Covid-19 que a agência realizará nos próximos meses.

“Oficiamos em agosto todas as fabricantes das vacinas em estágio mais avançado – Pfizer, Jansen, Sinovac e AstraZeneca – a protocolarem pedidos de certificação. Recebemos pedidos da Fiocruz e do Butantan, mas a Pfizer e a Jansen não fizeram a petição por não terem certeza do fornecimento ao Brasil”, disse Gomes.

Ele esclareceu que essa situação também se aplica também ao laboratório russo Gamaleya, que desenvolve a vacina Sputnik, e não fez nenhum pedido formal à Anvisa.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020 da Anvisa, publicada em março no Diário Oficial da União, permite que enquanto durar a emergência em saúde pública reconhecida pelo Ministério da Saúde a agência use relatórios de outros países que façam parte do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s, na sigla em inglês) para emitir uma Certificação de BPF.

Gomes explicou, porém, que ainda não é possível saber se é possível usar essa RDC para as vacinas de Pfizer, Jansen e Gamaleya porque como essas empresas não fizeram um pedido formal de certificação ainda não se conhece suas cadeias de produção e quais plantas produtivas fazem parte do processo – e se elas já foram avaliadas por membros do PIC/s.

https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2020/11/18/anvisa-espera-concluir-certificacao-de-fabricas-de-vacinas-na-china-ate-janeiro