Senadores aprovam a criação da bula digital - Texto, agora, será encaminhado para análise do presidente Jair Bolsonaro (PL), que pode sancionar ou vetar a proposta
12/04/2022
O texto da Câmara, mantido pelo relator no Senado, Nelsinho Trad (PSD-MS), prevê que a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada –exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que não perde sua autonomia de regulação das orientações ao uso dos medicamentos.
O texto ainda estabelece que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
A proposta permite ainda a atualização pelo laboratório sempre que necessário, além de permitir ferramentas de acessibilidade a pessoas com deficiência visual e analfabetos, como vídeos e áudios apresentando os esclarecimentos sobre a medicação, mediante o uso de aplicativo.
Alguns senadores foram divergentes ao texto, afirmando que a Anvisa perderia o comando sobre a regulação das bulas e do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNMC), que coordena e controla o banco de dados dos medicamentos. Mas o relator reforçou que não tem como tirar esse poder da Anvisa, uma vez que é a autoridade sanitária máxima no país para regulação dos medicamentos.
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